El  desarrollo de un medicamento empiezaen el laboratorio, donde cada componente debe estudiarse, caracterizarse y evaluarse para comprender cómo se comporta, cómo puede formularse y bajo qué condiciones conserva sus propiedades.

La diferencia entre una molécula con potencial terapéutico y un medicamento que cumple con los estándares de calidad requeridos está en un conjunto de procesos científicos y tecnológicos en los que la química desempeña un papel fundamental.

Cada 31 de octubre, Colombia conmemora el Día del Químico, una oportunidad para reconocer a los profesionales que, desde la investigación, el desarrollo, la producción y el control de calidad, contribuyen al avance de la industria farmacéutica. En Procaps, esta fecha nos invita a destacar el valor de la ciencia como motor de innovación y a reconocer el conocimiento especializado que hace posible desarrollar soluciones farmacéuticas confiables, diferenciadas y de alta calidad.

Este 31 de octubre, en Procaps celebramos el Día del Químico y reconocemos a los profesionales que aportan su conocimiento de la materia, sus propiedades y sus transformaciones al desarrollo farmacéutico. Su identidad científica se expresa en la investigación, la caracterización de sustancias y la interpretación de resultados que ayudan a evaluar la calidad de los medicamentos.

Antes de que un medicamento llegue a las manos de un paciente, hay un largo trabajo de desarrollo. Este empieza en el laboratorio, donde se estudian y caracterizan sus componentes para comprender su comportamiento. En este artículo recorremos tres, de los muchos ámbitos que permiten apreciar el aporte de los químicos en la industria farmacéutica, como son: las propiedades fisicoquímicas, la estabilidad y el análisis de calidad.

De una molécula a una solución de salud: la ciencia detrás del desarrollo farmacéutico

El desarrollo de un medicamento es un proceso de largo aliento. Un análisis de la Biotechnology Innovation Organization (BIO), Informa Pharma Intelligence y QLS Advisors encontró que, entre 2011 y 2020, el tránsito desde la Fase I de desarrollo clínico hasta la aprobación regulatoria tomó, en promedio, 10,5 años para los medicamentos que completaron exitosamente ese recorrido. La investigación también estimó que solo el 7,9 % de los candidatos que iniciaron la Fase I llegó a obtener aprobación. Estas cifras ilustran la complejidad del desarrollo de nuevos medicamentos y los desafíos científicos que enfrenta la industria. [1]

Detrás de este proceso hay múltiples disciplinas que trabajan de manera articulada. La química permite estudiar la estructura y las propiedades de los principios activos, identificar impurezas, establecer métodos analíticos y evaluar su comportamiento ante diferentes condiciones. Por ejemplo, los químicos aportan al desarrollo de procedimientos analíticos para identificar sustancias, cuantificar principios activos y evaluar impurezas. La guía ICH Q2(R2) establece que validar un procedimiento busca demostrar que es apto para su propósito. Esto exige estudiar su desempeño e interpretar los resultados con criterio científico [2].

A medida que avanza el desarrollo, cada decisión debe sustentarse en resultados verificables. La investigación, los estudios preclínicos y clínicos, el desarrollo farmacéutico y la evaluación regulatoria aportan evidencias diferentes y complementarias para determinar si un producto puede avanzar hacia su uso terapéutico.

En este contexto, la química no es una etapa aislada: es una disciplina transversal que conecta el conocimiento molecular con los procesos de fabricación y los estándares de calidad que acompañan al medicamento durante su ciclo de vida.

Solubilidad y biodisponibilidad: cuando la formulación marca la diferencia

¿Qué ocurre cuando un principio activo tiene propiedades que dificultan su absorción en el organismo? Este es uno de los desafíos relevantes del desarrollo farmacéutico.

Una revisión publicada en Acta Pharmaceutica Sinica B señala que la baja solubilidad acuosa es una limitación frecuente entre los principios activos en desarrollo y algunos medicamentos comercializados [3]. Esto significa que, en determinados casos, una molécula puede tener actividad farmacológica, pero sus propiedades fisicoquímicas plantean retos para formularla de manera que pueda liberar el principio activo y facilitar su absorción.

Conviene distinguir dos conceptos: la solubilidad se relaciona con la cantidad de una sustancia que puede disolverse en determinadas condiciones; la disolución es el proceso mediante el cual pasa al medio. Ambos aspectos deben considerarse al estudiar principios activos poco solubles [3].

Para comprenderlo, pensemos en el azúcar que permanece en el fondo de una taza sin disolverse: aunque está presente, no se distribuye de manera homogénea en la bebida. En un medicamento, el comportamiento es mucho más complejo, pero el ejemplo permite ilustrar por qué la disolución es una propiedad relevante.

En las formulaciones de administración oral, la liberación y disolución del principio activo pueden influir en su disponibilidad para ser absorbido. La biodisponibilidad, por su parte, describe la proporción de una sustancia activa que llega a la circulación sistémica y la velocidad con que lo hace. Su evaluación es importante para comprender el desempeño de un medicamento, aunque también depende de otros factores relacionados con la formulación y el organismo.

Para abordar estos desafíos, la industria farmacéutica emplea diferentes estrategias de formulación, como la selección de vehículos adecuados, el control del tamaño de partícula y el uso de sistemas de administración especializados. La elección depende de las propiedades de cada principio activo y de los objetivos de desempeño del producto.

En Procaps, la innovación en tecnologías de administración oral hace parte de nuestra trayectoria científica. Desde nuestra fundación en Barranquilla, en 1976, hemos desarrollado capacidades en tecnologías farmacéuticas, entre ellas las cápsulas blandas de gelatina (softgels). Estas permiten incorporar determinados principios activos en matrices líquidas o semisólidas, de acuerdo con las características de la formulación y los requerimientos del producto[4].

Esta experiencia se integra con nuestras capacidades de investigación y desarrollo para explorar nuevas formulaciones, optimizar procesos y ampliar las posibilidades de las tecnologías de administración oral. Así, la innovación farmacéutica se convierte en un ejercicio de conocimiento aplicado: comprender las propiedades de cada sustancia para desarrollar soluciones acordes con sus necesidades.

Estabilidad: calidad que debe mantenerse en el tiempo

Un medicamento debe cumplir con sus especificaciones de calidad no solo al momento de su fabricación, sino también durante el periodo de vida útil establecido [5].

Para demostrarlo, se realizan estudios de estabilidad que evalúan cómo influyen factores como la temperatura, la humedad, la luz y el tiempo en las propiedades del producto. Estas evaluaciones permiten identificar posibles cambios físicos, químicos o microbiológicos y aportan evidencia para establecer las condiciones de almacenamiento y la vida útil, de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.

Las condiciones de estudio se definen según las características del medicamento, su sistema de envase y cierre, los mercados a los que está destinado y las disposiciones regulatorias correspondientes.. [6]

En el laboratorio, los Químicos analizan variables como el contenido del principio activo, los productos de degradación, las características físicas y otros atributos críticos de calidad. Los resultados permiten establecer si el medicamento mantiene las especificaciones definidas durante el periodo evaluado.

Por eso, la fecha de vencimiento no es una estimación arbitraria: se sustenta en evidencia de estabilidad y en los requisitos regulatorios correspondientes. A su vez, respetar las condiciones de almacenamiento indicadas en el empaque es fundamental para conservar la calidad del producto durante su vida útil.

Control de calidad: la evidencia que respalda cada lote

La calidad farmacéutica se construye a lo largo de todo el proceso de desarrollo y fabricación. No depende de una única prueba ni de una inspección al final de la producción, sino de un sistema integrado de controles, procedimientos documentados y decisiones basadas en evidencia [7].

En este sistema, la química analítica es esencial. Mediante métodos validados y procedimientos establecidos, los equipos especializados evalúan atributos como la identidad, la concentración, la pureza y el perfil de impurezas de los componentes y productos. Según la forma farmacéutica, también pueden realizarse pruebas de disolución, uniformidad de dosis y otros ensayos necesarios para demostrar el cumplimiento de las especificaciones [7].

Cada resultado aporta información para determinar si un producto o lote cumple los criterios de aceptación definidos. Este trabajo se desarrolla en articulación con áreas como producción, aseguramiento de la calidad, desarrollo farmacéutico y asuntos regulatorios, bajo los principios y requisitos aplicables a la fabricación de medicamentos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha advertido sobre la presencia de productos médicos subestándar y falsificados en diferentes mercados, un problema que representa riesgos para la salud pública. [8] Esta realidad refuerza la importancia de contar con sistemas de calidad sólidos, procesos trazables y mecanismos de vigilancia que contribuyan a proteger a los pacientes.

La calidad, por tanto, no es únicamente un requisito técnico o regulatorio. Es una responsabilidad que atraviesa las decisiones de la industria farmacéutica y se refleja en la confianza que las personas depositan en sus medicamentos.

El talento científico que impulsa la innovación en Procaps

Detrás de cada análisis, cada formulación y cada proceso validado hay personas que convierten el conocimiento en soluciones concretas.

En este trabajo, los químicos aportan una identidad científica propia, basada en el estudio de las sustancias, sus propiedades y sus transformaciones. Desde la química analítica, ese conocimiento se aplica a desarrollar métodos, interpretar mediciones y estudiar el comportamiento de los principios activos y sus impurezas. Su contribución proporciona evidencia para las decisiones del equipo [6]. .

Su labor exige curiosidad científica, pensamiento crítico, disciplina y atención al detalle. En el desarrollo farmacéutico, este aporte se integra con el de químicos farmacéuticos, ingenieros, microbiólogos y otros profesionales. La colaboración permite reunir conocimientos distintos alrededor del medicamento y respeta el valor que aporta cada disciplina..

Ciencia que transforma conocimiento en bienestar

En el Día del Químico, reconocemos a quienes, desde los laboratorios, las plantas de producción, los centros de investigación y los equipos de calidad, contribuyen al desarrollo de la industria farmacéutica.

Su trabajo demuestra que la innovación no depende únicamente de descubrir nuevas moléculas. También consiste en comprenderlas, formularlas, evaluar su comportamiento y generar evidencia que respalde la calidad de las soluciones que llegan al mercado.

En Procaps, creemos en el valor de la ciencia aplicada, el talento especializado y la mejora continua como pilares para avanzar en el desarrollo farmacéutico. Porque detrás de cada formulación hay conocimiento; detrás de cada resultado analítico, rigor; y detrás de cada proceso de calidad, nuestro propósito de transformar vidas llevando salud y bienestar accesible a los pacientes y a las comunidades que servimos.

Por todo lo anterior, En Procaps Celebramos a los profesionales de la química que hacen posible que la ciencia avance, la innovación se materialice y el conocimiento contribuya a construir soluciones de salud para la vida.

Referencias Bibliográficas

• [1]    Biotechnology Innovation Organization, Informa Pharma Intelligence y QLS Advisors, “Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011–2020,” feb. 2021. [En línea]. Disponible: https://go.bio.org/rs/490-EHZ-999/images/ClinicalDevelopmentSuccessRates2011_2020.pdf. Consultado: 30 oct. 2026.
• [2]    International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, “Validation of Analytical Procedures,” ICH Q2(R2), adoptada el 1 nov. 2023; correcciones del 30 nov. 2023. [En línea]. Disponible: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q2%28R2%29_Guideline_2023_1130.pdf. Consultado: 30 oct. 2026.
• [3]    S. Kalepu y V. Nekkanti, “Insoluble drug delivery strategies: review of recent advances and business prospects,” Acta Pharmaceutica Sinica B, vol. 5, n.º 5, pp. 442–453, 2015, doi: 10.1016/j.apsb.2015.07.003.
• [4]    Procaps. Historia corporativa y capacidades de innovación. Sitio web institucional.
• [5].    F. Damian, M. Harati, J. Schwartzenhauer, O. Van Cauwenberghe y S. D. Wettig, “Challenges of Dissolution Methods Development for Soft Gelatin Capsules,” Pharmaceutics, vol. 13, n.º 2, art. 214, 2021, doi: 10.3390/pharmaceutics13020214.
• [6]    World Health Organization, “Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products,” WHO Technical Report Series, n.º 1010, anexo 10, pp. 309–351, 2018. [En línea]. Disponible: https://www.who.int/publications/m/item/trs1010-annex10. Consultado: 30 oct. 2026.
• [7]    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, “Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances,” ICH Q6A, 6 oct. 1999. [En línea]. Disponible: https://database.ich.org/sites/default/files/Q6A%20Guideline.pdf. Consultado: 30 oct. 2026.
• [8]    World Health Organization, “Substandard and falsified medical products,” 3 dic. 2024. [En línea]. Disponible: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products. Consultado: 30 oct. 2026.
• [9]    Procaps. Innovación e investigación y desarrollo. Sitio web institucional.